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豁免DRG!創新醫療器械迎來政策東風
來源: | 作者:健澤 | 發布時間: 57天前 | 115 次瀏覽 | 分享到:

  4月17日,北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024年)》。明確指出,此前發布的有關規定與本文件不一致的,均以本份文件為準。

  《措施》圍繞創新藥械研發、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易及臨床應用等八個關鍵環節,制定32條舉措。通過多部門政策聯動,為創新藥械企業提供從研發、生產、審評到應用的全方位政策支持。

  其中,針對最受關注的創新醫療器械入院、支付等問題,文件也作出了明確表態。


  助力加速創新藥械審評審批

  在創新藥械審評審批方面,《措施》明確,對創新醫藥企業實施重點項目制管理機制,在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導,到2024年底累計納入項目制管理品種數量提升至200項。此外,對創新醫療器械企業的審評服務前置,2024年新增10個創新醫療器械獲批上市。


  加力促進創新醫藥臨床應用

  在臨床應用方面,《措施》明確,對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序,同步研究納入醫保支付。優化藥品陽光采購掛網流程,完善創新醫療藥械綠色通道機制,實現快速掛網。對已批準設立的新增醫療服務價格項目,醫療機構可隨時備案并開展應用。

  推進京津冀藥品、醫用耗材集中采購掛網信息協同共享,持續推動京津冀“3+N”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作,支持創新藥械在京津冀地區使用。推進《中關村創新醫療器械產品目錄》和首臺(套)重大技術裝備目錄產品進醫院,實施創新藥械“隨批隨進”。

  不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制,及時完成形式審查、數據驗證及專家論證,對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付。

  國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目,不受醫療機構總額預算指標限制;對需要開展績效考核和總額預算管理(BJ-GBI)質量評價的醫療機構,剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。

  支持建立醫用機器人等創新器械應用培訓中心,加快創新醫療器械推廣使用。

  可看出,不論是創新醫療器械DRG支付管理,還是創新器械入院速度,都將進一步提升,利好所有國產創新醫療器械廠家、經銷商。


  強化創新醫藥企業投融資支持

  在投融資支持方面,《措施》明確,用好北京市醫藥健康產業投資基金,帶動社會投資,推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化,支持一批有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地并實現產品快速上市。


  國家醫保局多次表態,

  創新醫療器械進院大放開!

  DRG付費改革作為醫??刭M的重要手段,主要是通過設定支付標準來控制醫療費用。然而,這一模式可能導致醫院為控制成本而限制創新藥品和器械的使用,也就使得創新藥品和器械的推廣和應用受到制約。

  為了讓創新醫療器械得到更廣泛應用,豁免其DRG限制成為解決這一問題的有效手段之一。

  早在2022年7月,北京市醫保局發文首次提出,部分符合條件的創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付,單獨據實支付。通知一經發布,就引起了業內的熱烈討論。

  2023年,國家醫保局多次在對十四屆全國人大一次會議建議的答復中表明,支持創新醫療器械發展。在 DRG/DIP 等醫保支付方式改革中,充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用。


  在地方層面,創新醫療器械的支持政策也在近年全面爆發。

  對于創新醫療器械企業來說,政策放開后,有利于直接讓創新醫療器械獲得更合理的收益,并進一步提升行業競爭力和市場占有率。對于醫療器械經銷商而言,被政策豁免的創新醫療器械,也將成為翻身和發展的重要機會。

  自2014年國家藥監部門設立創新醫療器械快速審批通道以來,已有261個創新醫療器械成功獲批上市。

  其中,2024年獲批上市的創新醫療器械已達到11款,這些器械大都具備國內首創,以及有顯著臨床應用價值的特點。獲批完成后,在新政策加持下,或將迎來龐大的市場需求和市場空缺。


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